식약처, 코오롱 인보사 허가 취소 최종 확정

[아이뉴스24 이영웅 기자] 식품의약품안전처가 3일 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사 케이주'의 품목허가 취소처분을 최종 확정했다. 식약처가 인보사의 허가를 취소하겠다고 발표한 지 36일만이다.

식약처 관계자는 이날 "코오롱생명과학이 지난달 18일 허가 취소를 위한 마지막 관문인 청문에서 식약처의 조사 결과를 뒤집을만한 새로운 자료를 제출하지 못한 만큼 오는 9일자로 허가 취소 처분을 확정했다"며 "오늘 오전 코오롱생명과학에 청문 결과를 전달했다"고 말했다.

이로써 인보사 허가 취소를 놓고 법적다툼이 본격화될 것으로 보인다. 이우석 대표는 전날 "인보가 허가 신청과정에서 조작이 없었다는 것을 가처분신청 및 행정소송 등 법적 공방에서 입증하겠다"며 "식약처와의 싸움에서 승소할 자신이 있다"고 주장한 바 있다.

검찰의 수사도 본격화하고 있다. 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 전날 코오롱티슈진 임원들을 불러 조사했다. 코오롱티슈진은 인보사의 개발사이자 미국 내 허가·판매를 담당하고 있다. 인보사의 국내 허가·판매를 담당하는 코오롱생명과학의 자회사다.

코오롱생명과학은 미국 임상시험 재개를 통해 돌파구를 찾겠다는 전략이다. 코오롱티슈진은 당초 6월 말까지 식품의약국(FDA)에 임상 3상 재개를 위한 소명자료를 제출할 계획이었다. 그러나 이 대표가 자료 제출을 8월로 미룰 가능성을 내비치면서 인보사 임상 재개 여부는 9월 이후에나 갈리게 됐다.

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